轩竹生物两款自主研发的大分子1类创新药KM501、KM602分别成功完成I期临床试验首例患者给药，目前处于I期单药爬坡，研究进展顺利。

KM501是国内外首个完全敲除岩藻糖的双特异抗体ADC药物，具备成为BIC药物潜质。KM602是国内首个CD80 Fc融合蛋白类产品，有望成为FIC上市药物。

今年3月，KM501、KM602接连获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。获批后公司火速启动项目，目前两款药研发进度均在国内外处于领先阶段，尤其KM602，作为CD80融合蛋白，目前国际上仅有一款同类产品处于临床I期研究阶段，国内尚没有厂家申报，有望成为同靶点全球首创（First-in-Class ）产品。

关于KM501

KM501是通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的，靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。

根据目前HER2双抗ADC的临床前数据看，针对HER2高中低表达的晚期实体瘤，双特异性抗体ADC的临床药效预期有望优于单抗或单抗联用+放化疗以及单抗ADC。现全球HER2靶点的抗体治疗药物市场规模已超过126亿美元，KM501作为国内外首个完全敲除岩藻糖的双特异抗体ADC药物，具有独特创新机制，预计未来上市后，有望在市场中迅速放量，市场潜力巨大。

关于KM602

KM602是一款免疫激动剂药物，通过计算机辅助分子优化设计和海量的动物药效筛选，确定了CD80胞外区IgG domain多位点突变分子实体，通过与IgG1的Fc构成的CD80突变体-Fc融合蛋白，拟定适应症为晚期实体瘤。

维持CD80/CD28信号通路的活性，是解决免疫耐药和效率低下问题的重要思路。KM602作为新型的免疫调节药物，利用CD80-Fc融合蛋白的多效性，从激活CD28共刺激信号通路，参与T淋巴细胞活化；解除PD-L1/PD-1和B7-CTLA-4抑制信号，逆转T淋巴细胞的失能/枯竭状态等多条途径来激活免疫系统，产生更高效、持久的抗肿瘤作用。治疗后KM602可以明显改善肿瘤免疫微环境，并产生长效的免疫记忆反应，阻止肿瘤的复发。非临床安全性评价未见免疫细胞表型和细胞因子的异常改变。

目前国际上仅有一家同类产品处于临床I期研究阶段，国内尚没有厂家申报。KM602开展对晚期恶性肿瘤的临床试验，进一步实现轩竹生物在乳腺癌的“全科室”布局，以及丰富中国生物制药在肿瘤领域创新药的产品管线，为广大的恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。