轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼片新药上市申请获国家药监局受理
2023-09-05
轩竹生物在研1类新药吡罗西尼片（Birociclib，CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂）的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。
吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药。
吡罗西尼作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，拥有独特分子结构设计和领先的技术优势，具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。临床III期研究结果表明，吡罗西尼联合氟维司群，与对照组相比，具有显著的统计学差异和临床意义。
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌占比最高的人群。目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。2022年全球CDK4/6抑制剂销售额超80亿美元，中国超10亿元人民币，预计2025年全球市场规模将超过150亿美元，治疗药物市场规模大。
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