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轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼片新药上市申请获国家药监局受理
2023-09-05

轩竹生物在研1类新药吡罗西尼片(Birociclib,CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4/6)抑制剂)的新药上市申请(NDA),获得中国国家药品监督管理局受理。具体为:吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。

吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药。

吡罗西尼作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂,拥有独特分子结构设计和领先的技术优势,具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。临床III期研究结果表明,吡罗西尼联合氟维司群,与对照组相比,具有显著的统计学差异和临床意义。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布数据显示,乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的65%-70%,是乳腺癌占比最高的人群。目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂,通过选择性抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。2022年全球CDK4/6抑制剂销售额超80亿美元,中国超10亿元人民币,预计2025年全球市场规模将超过150亿美元,治疗药物市场规模大。