轩竹生物安奈拉唑荣登UEGW 2026 Late-Breaking 口头报告，全球首发III期突破性数据

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新闻中心

2026-10-22

近日，第34届欧洲消化疾病周（UEG Week 2026）在西班牙巴塞罗那举行。轩竹生物自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）治疗反流性食管炎的III期注册临床研究结果，以Late-Breaking Abstract（LB25）口头报告形式登上这一国际消化领域顶级学术舞台，向世界展示了中国原研质子泵抑制剂的最新临床证据。

一、聚焦"难治"的患者：

仅纳入LA B-D级反流性食管炎患者

本研究为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的非劣效试验，共随机入组500例受试者，其中467例纳入全分析集（FAS），受试者按1:1分组，分别接受安奈拉唑钠或雷贝拉唑钠每日一次治疗。与既往大量纳入洛杉矶分级（LA）A级轻度患者的同类研究不同，本研究仅纳入LA B–D级中重度糜烂性食管炎患者，并前瞻性要求不少于20%的受试者为LA C/D级，是同类产品注册研究中纳入标准最高的。这意味着研究人群的食管黏膜损伤更重、治疗难度更高——在"更难治"的患者中验证疗效，结果的含金量与临床参考价值也更高。

二、主要终点稳健达成，疗效数据全面占优

研究结果显示，安奈拉唑钠顺利达成预设的非劣效主要终点，且第8周内镜下愈合率值在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）中均高于阳性对照药雷贝拉唑钠，呈现明确的疗效优势趋势：

· 全分析集（FAS）：安奈拉唑钠组88.4%，雷贝拉唑钠组84.6%，率差3.8%（95% CI：−2.3%～10.0%）；

· 符合方案集（PPS）：安奈拉唑钠组93.9%，雷贝拉唑钠组89.4%，率差4.8%（95% CI：−0.4%～10.0%）。

两组置信区间下限均明显高于−10%的预设非劣效界值，非劣效结论稳健。尤其值得关注的是PPS集： 95% CI下限仅−0.4%，已无限接近0点——在疗效与阳性对照药相当的前提下，优势信号清晰。在起效速度上，安奈拉唑钠同样展现出早期获益潜力：第4周愈合率即达81.6%，数值上高于雷贝拉唑组的78.7%。各预设亚组疗效趋势一致，结果稳健可靠。

三、症状控制全面，生活质量同步改善

症状缓解方面，安奈拉唑钠组烧心缓解率达92.6%、反流缓解率达90.3%；GERD-HRQL生活质量评分改善与对照药相当，实现了"黏膜愈合"与"症状控制"的双重获益。

四、安全性、耐受性良好

安全性方面，治疗相关不良事件均为1–2级，未发生3级及以上药物相关不良事件，总体耐受性良好。

五、关于安奈拉唑钠肠溶片（安久卫^®）

安奈拉唑钠肠溶片于2023年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于十二指肠溃疡的治疗。作为新一代质子泵抑制剂，安奈拉唑钠拥有创新的分子结构设计，具有非酶加多酶代谢、均衡肠肾双通道排泄等特点，仅约3.5%经CYP2C19代谢，受CYP2C19基因多态性影响较小，有望降低合并用药风险，为多重用药患者、肾功能不全人群提供新的用药选择。

尤为难得的是，安奈拉唑钠的疗效与安全性证据均源自中国人群临床试验，更贴合中国患者的临床用药场景。作为国家1类创新药，安奈拉唑钠填补了国内自主研发质子泵抑制剂的空白，为中国患者带来了全新的治疗选择。

目前，除已获批的十二指肠溃疡适应症、已获NDA受理的反流性食管炎适应症外，安奈拉唑钠肠溶片用于根除幽门螺杆菌的中国III期临床研究也在同步推进中，管线布局持续深化。

从十二指肠溃疡到反流性食管炎，再到幽门螺杆菌根除，安奈拉唑钠正以扎实的中国临床证据，一步步走向更广阔的临床应用。本次III期数据在国际学术舞台的亮相，既是中国原研创新药的高光时刻，也为中重度反流性食管炎患者带来了新的希望。

声明：本文所载临床研究数据引自学术会议公开报告，仅供学术交流与信息参考，不构成任何诊疗建议或用药指导；药品使用请遵循国家药品监督管理部门批准的说明书。

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关于轩竹生物

轩竹生物（股票代码：02575.HK）是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦消化、肿瘤及代谢等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的1类新药。作为研发驱动、AI赋能的商业化创新药新锐，公司构建了小分子药物研发平台、生物药研发平台与AI药物研发平台协同联动的技术体系，并由此形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。

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