在幽门螺杆菌根除治疗中，抑酸药物是四联方案的重要一环。近日，一项由研究者发起的（IIT）含安奈拉唑钠的前瞻性、多中心、随机对照研究结果正式发表于 Frontiers in Cellular and Infection Microbiology，为轩竹生物自主研发的新一代质子泵抑制剂安奈拉唑增添了新的临床证据。

本项研究（中国临床试验注册号：ChiCTR2600117235）由南京市第一医院张振玉教授发起，在江苏省4家医院开展，共纳入320例既往未接受根除治疗的幽门螺杆菌感染患者，随机分为安奈拉唑钠20mg组和雷贝拉唑钠20mg组，每组160例。两组均联合阿莫西林、呋喃唑酮和胶体果胶铋，治疗14天，除PPI种类不同外，其余用药一致。治疗结束4周后，通过尿素呼气试验评估根除效果。

核心结果：PP分析根除率达90.9%

研究采用意向性治疗分析（ITT）、改良意向性治疗分析（mITT）和符合方案分析（PP）评估根除疗效，三种分析中组间差异均无统计学意义。在完成随访且用药依从性良好的PP人群中，安奈拉唑钠组根除率达到90.9%（130/143），雷贝拉唑钠组为90.0%（126/140）。两种方案的PP根除率均超过90%，组间差异无统计学意义（P＝0.80）。

安奈拉唑钠组和雷贝拉唑钠组总体不良事件发生率分别为22.50%和15.00%，差异无统计学意义（P＝0.09）。报告的不良事件均为轻至中度，未报告严重不良事件。两组良好用药依从性比例分别为89.38%和87.50%，同样无显著差异（P＝0.60）。

本研究的方案选择充分考虑了区域耐药特点。2018—2024年南京地区监测数据显示，幽门螺杆菌对克拉霉素和左氧氟沙星的原发耐药率分别为50.01%和38.59%，对阿莫西林和呋喃唑酮的耐药率则分别为0.51%和0.19%。基于这一耐药背景及相关指南推荐，研究采用阿莫西林联合呋喃唑酮的抗菌药物组合，为高耐药地区的根除方案研究提供了参考。

以循证为基，让创新回应临床需求

创新药的价值，不止于一项研究成果的发表，更在于持续接受临床检验、不断回应未满足的临床需求。此项研究者发起的临床研究丰富了安奈拉唑钠在幽门螺杆菌根除治疗领域的循证证据，也为探索更贴合中国临床需求的根除方案提供了参考。面向未来，轩竹生物将以正在开展的安奈拉唑钠幽门螺杆菌根除Ⅲ期研究为依托，持续推进高质量临床研究与学术交流，进一步完善疗效和安全性证据链，以严谨的科学态度推动创新成果转化，为优化幽门螺杆菌根除治疗策略贡献更多中国证据。

文献来源

Wang H, Li C, Peng R, Wang X, Gao J, Zhang Z. Phenotypic and genotypic analysis of Helicobacter pylori resistance patterns, molecular characteristics, and CYP2C19 polymorphisms in Nanjing: a retrospective cross-sectional study. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology. 2026;16:1852534.

Wang X, Wang H, Wang Y, et al. Anaprazole-based versus rabeprazole-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a prospective, multicenter, randomized controlled trial. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology. 2026;16:1972507.

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关于轩竹生物

轩竹生物（股票代码：02575.HK）是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦消化、肿瘤及代谢等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的1类新药。作为研发驱动、AI赋能的商业化创新药新锐，公司构建了小分子药物研发平台、生物药研发平台、小核酸研发平台与AI药物研发平台协同联动的技术体系，并由此形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、小核酸药物等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。